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石辛含片治疗复发性口疮(胃火上炎证)的随机双盲安慰剂对照多中心临床试验研究

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成果类型:
期刊论文
论文标题(英文):
Shixin Buccal Tablets on Recurrent Aphthae with Syndrome of Flaring Up of the Stomach-fire: A Randomized Doubleblind Placebo-controlled Multicenter Clinical Trial
作者:
田媛;周刚;关晓兵;谭劲;刘关键;...
作者机构:
[林梅; 田媛; 周红梅] 国家口腔疾病临床医学研究中心四川大学华西口腔医院口腔黏膜病科
[周刚] 武汉大学口腔医院口腔黏膜科
[关晓兵] 首都医科大学附属北京口腔医院口腔黏膜科
[谭劲] 湖南中医药大学第一附属医院口腔科
[刘关键] 四川大学华西医院中国循证医学中心
语种:
中文
关键词:
石辛含片;复发性阿弗他溃疡;胃火上炎证;多中心药物临床试验;疼痛缓解;溃疡愈合
期刊:
口腔医学研究
ISSN:
1671-7651
年:
2021
卷:
37
期:
02
页码:
167-172
机构署名:
本校为其他机构
院系归属:
第一中医临床学院
摘要:
目的:评价石辛含片治疗复发性口疮(胃火上炎证)的有效性与安全性。方法:采用优效性检验、进行随机双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计。试验组和对照组分别给予石辛含片和安慰剂,疗程为5 d。主要疗效评价指标为疼痛初始缓解时间,次要疗效评价指标为全部溃疡愈合率、目标溃疡愈合率、目标溃疡存在时间、溃疡总数、疼痛指数、溃疡面积及中医症候量化指标;记录不良反应和实验室检查结果进行安全性评价。结果:共纳入234例,试验组和对照组各117例,试验组的疼痛初始缓解时间(主要疗效指标)优效于安慰剂对照组(P < 0.05)。次要疗效指标,试验组均显示出比对照组更好的改善数据,差异具有统计...
摘要(英文):
Objective: To study the efficacy and safety of Shixin buccal tablets on the treatment of recurrent aphthae with syndrome of flaring up of the stomach-fire. Methods: A randomized, double-blind, placebo controlled, parallel-group, and multicenter study with single simulation was conducted. The patients in experimental group and the control group were given Shixin buccal tablets and placebo respectively for 5 days. The clinical outcomes consisted of the primary outcome (onset time of pain relief) and the secondary outcomes (rate of ulcer healing, days for ulcer healing, numbers of ulcers, pain sc...

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